米国で処方薬テレビCM実質禁止へ、FDAが30年続いた放送広告の特例廃止を検討

米国食品医薬品局（FDA）が、処方薬の放送広告を事実上不可能にする可能性のある提案規則を連邦政府の規制立法計画に掲載したことが明らかになった。法律情報サービスのJD Supraが2026年7月7日に詳報した。

30年続いた「抜け道」とは何か

今回の改正対象となるのは「適切な手段（adequate provision）」と呼ばれる制度だ。

米国では連邦食品・医薬品・化粧品法第502条(n)により、処方薬の広告にはすべての副作用や禁忌事項を含む「簡潔な要約（brief summary）」の掲載が義務付けられている。ただし印刷広告と放送広告では、その適用方法が異なっていた。

印刷広告の場合は、承認された処方情報に記載されているすべての副作用・禁忌事項・注意事項を広告本文中に全文掲載しなければならない。一方、テレビ・ラジオ・ストリーミングなどの放送広告に対しては、特例として「adequate provision」制度が1969年に設けられ、21 CFR 202.1条に明文化されている。これは、広告内でリスクの主要事項を口頭で述べ、残りの情報については無料電話番号、ウェブサイトのURL、広く流通している印刷物への掲載、薬剤師・医師への問い合わせ案内の4つを案内することで、全文掲載に代えることができるという仕組みだ。

この制度がなければ、ほとんどの処方薬のテレビ広告は副作用の読み上げだけで数分を要することになり、事実上放映不可能になる。

FDAが「抜け道」と批判する理由

JD Supraの報道によると、米保健福祉省（HHS）とFDAは2025年9月9日、処方薬の一般向け直接広告（Direct-to-Consumer広告、以下DTC広告）の規制を全面的に見直すと発表した。この発表と同時に、FDAはおよそ100件の是正要求書を業界に送付し、取り締まりを強化するとともに、ソーシャルメディア上の広告監視も拡大したとされる。

今回の提案規則はその一環であり、正式名称は「Transparency in Direct-to-Consumer Advertising（消費者向け直接広告の透明性確保）」。規制番号はRIN 0910-AJ14で、2026年の統一アジェンダ（連邦政府の規制立法計画一覧）に「経済的重大規則」かつ「主要規則」として掲載されており、正式な規則案の公示（NPRM）は2026年12月に予定されているとJD Supraは伝えた。FDA戦略的取り組み担当副長官のローウェル・ゼタ氏が本規則の担当窓口とされている。

医薬品規制専門のFDA Law Blogも2026年7月7日に同趣旨の記事を掲載し、「この提案は驚きではなく、2025年9月の大統領覚書やFDAのプレスリリースへの対応だ」と指摘した。

業界への打撃と法的リスク

JD Supraによると、adequate provisionが導入された1969年当初、DTC放送広告はほぼ存在しなかった。FDAが1997年に初めてadequate provisionの解釈指針を示したことでDTC広告が現実的になり、1999年に正式な指針として確立された。その後DTC放送広告への年間支出は1997年時点の約13億ドルから2016年には60億ドル超に成長し、同期間に広告回数も約7万9,000回から460万回へと急増したとJD Supraは報じた。

FDAおよびHHSはこの提案規則について、adequate provisionが廃止されれば放送広告は「過剰に長く、コスト面でも非現実的になる」と自ら認めているとJD Supraは伝えた。FDAの規制柔軟性分析においても、この規則が「多数の中小事業者に対して相当な経済的影響を与えると予測される」と明記されているという。FDA Law Blogは、FDAが本規則の年間コストを1億ドル超と見積もっていると報じた。

また、JD Supraは法的課題も指摘している。最終規則が成立した場合、商業的言論の自由を保障する米修正第1条に基づく「セントラル・ハドソン基準」のもとで訴訟が起こされる可能性が高いとされ、2007年に議会が制定した食品医薬品局改正法（FDAAA）との整合性をめぐる緊張も生じているという。

FDA Law Blogはさらに、FDAが今回掲げる「消費者の理解向上」という名目に疑問を呈した。同ブログによると、FDAはかつて業界に対し「消費者向け広告では、リスク関連のセクションを逐語的に記載する従来手法は推奨しない」と通知しており、消費者がより理解しやすい形での情報提供を推奨していたという。全文掲載の義務化はむしろ消費者の理解を損なうという指摘だ。